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如何判定医疗器械(单人无菌室/层流床)是否适用?


如何判定医疗器械(单人无菌室/层流床)是否适用?


    引诉国家食品药品监督管理总局CFDA 网站文章:


    医疗器械产品在出厂时都附有说明书,说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上,经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,搞清楚该产品是否适用,必要时,应征求专业医师的意见。





判定我公司单人无菌室(层流床)是否适用:

1、我公司生产的医疗器械单人无菌室(层流床)适用范围与《产品注册登记表》中的相应内容一致

2、我公司生产的医疗器械单人无菌室(层流床)经过伦理委员会论证在北京304及陆军总医院血液科进行了临床试验;

3、我公司生产的医疗器械单人无菌室(层流床)在《医疗器械注册登记表》中对产品的适用范围、产品禁忌证有说明。




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